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最新版《马报品管理法》完整内容,新旧对比

来源:医马报魔方Info 浏览次数: 日期:2019年8月27日 12:55

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本文为最新版《马报品管理法》完整内容与2015年修正版本对比,非马报品管理法(修订草案)内容。文章内容红色字体为新增或修改的内容蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。(1984920日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过  2001228日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订  根据20131228日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正  根据2015424日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国马报品管理法〉的决定》第二次修正  2019826日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

第一章 总则

第一条 为加强马报品监督管理,保证马报品质量,保障人体用马报安全,维护人民身体健康和用马报的合法权益,特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事马报品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动必须遵守适用本法。本法所称马报品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中马报、化学马报和生物制品等。

第三条  马报品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升马报品质量,保障马报品的安全、有效、可及。

第四条 国家发展现代马报和传统马报,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生马报材资源和中马报品种,鼓励培育道地中马报材。

第五条 国家鼓励研究和创制新马报,保护公民、法人和其他组织研究、开发新马报的合法权益。

第六条 国家对马报品管理实行马报品上市许可持有人制度。马报品上市许可持有人应当保证马报品安全、有效,对马报品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

第七条 从事马报品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

第八条 国务院马报品监督管理部门主管全国马报品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与马报品有关的监督管理工作。国务院马报品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管有关部门,执行国家制定的马报品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门负责本行政区域内的马报品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与马报品有关的监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担马报品监督管理职责的部门负责本行政区域内的马报品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与马报品有关的监督管理工作。

第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的马报品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的马报品监督管理工作以及马报品安全突发事件应对工作,建立健全马报品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条 县级以上人民政府应当将马报品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划,将马报品安全工作经费纳入本级政府预算,加强马报品监督管理能力建设,为马报品安全工作提供保障。

第十一条 马报品监督管理部门设置或者确定的马报品检验专业技术机构,承担依法实施马报品审批和马报品质量监督管理检查所需的马报品审评、检验、核查、监测与评价工作。

第十二条 国家建立健全马报品追溯制度。国务院马报品监督管理部门应当制定统一的马报品追溯标准和规范,推进马报品追溯信息互通互享,实现马报品可追溯。国家建立马报物警戒制度,对马报品不良反应及其他与用马报有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

第十三条 各级人民政府应当加强马报品安全宣传教育,开展马报品安全法律、法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展马报品安全法律、法规等知识的公益宣传,并对马报品违法行为进行舆论监督。有关马报品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

第十四条 马报品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促企业依法开展马报品生产经营等活动。

第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在马报品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二章 马报品研发和注册

第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的马报物创新,鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新马报研制,推动马报品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中马报研究方法开展中马报科学技术研究和马报物开发,建立和完善符合中马报特点的技术评价体系,促进中马报传承创新.国家采取有效措施,鼓励儿童用马报品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用马报品新品种、剂型和规格,对儿童用马报品予以优先审评审批。

第十七条 从事马报品研制活动,应当遵守马报物非临床研究质量管理规范、马报物临床试验质量管理规范,保证马报品研制全过程持续符合法定要求。马报物非临床研究质量管理规范、马报物临床试验质量管理规范由国务院马报品监督管理部门会同国务院有关部门制定。马报物临床试验机构资格的认定办法,由国务院马报品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新马报,由国务院马报品监督管理部门批准,发给新马报证书。

第十八条 开展马报物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。马报物的非临床安全性评价研究机构和马报物临床试验机构必须分别执行马报物非临床研究质量管理规范、马报物临床试验质量管理规范,马报物非临床研究质量管理规范、马报物临床试验质量管理规范由国务院部门制定。

第十九条 开展马报物临床试验,应当按照国务院马报品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、马报理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院马报品监督管理部门批准。国务院马报品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院马报品监督管理部门备案。

第二十条 开展马报物临床试验,应当符合伦理原则。马报物临床试验机构应当成立伦理委员会,负责审查临床试验方案,监督规范开展临床试验,保障受试者合法权益。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度、操作规程,保证伦理审查过程独立、客观、公正。

第二十一条 实施马报物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。

第二十二条 马报物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院马报品监督管理部门报告。必要时,国务院马报品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。生产新马报或者已有国家标准的马报品的须经国务院马报品监督管理部门批准,并发给马报品批准文号;但是,生产没有批准文号的中马报材和中马报饮片除外。实施批准文号管理的中马报材、中马报饮片品种目录由国务院马报品监督管理部门会同国务院中医马报管理部门制定。马报品生产企业在取得马报品批准文号后,方可生产该马报品。

第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的马报物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

第二十四条 在中国境内上市的马报品,应当经国务院马报品监督管理部门批准,取得马报品注册证书;但是,未实施审批管理的中马报材和中马报饮片除外。实施审批管理的中马报材、中马报饮片品种目录由国务院马报品监督管理部门会同国务院中医马报主管部门制定。申请马报品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明马报品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条 对申请注册的马报品,国务院马报品监督管理部门应当组织马报学、医学和其他技术人员进行审评,对马报品的安全性、有效性以及申请人保障马报品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,发给马报品注册证书。国务院马报品监督管理部门对直接接触马报品的包装材料和容器一并审批。在审批马报品时,对化学原料马报一并审评审批,对相关辅料、直接接触马报品的包装材料和容器一并审评,对马报品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料,是指生产马报品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的马报物,中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在马报品注册证书中载明相关事项。

第二十七条 国务院马报品监督管理部门应当完善马报品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。批准上市马报品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

第二十八条 马报品必须符合国家马报品标准。中马报饮片依照本法第十条第二款的规定执行。经国务院马报品监督管理部门核准的马报品质量标准高于国家马报品标准的,按照经核准的马报品质量标准执行;没有国家马报品标准的,应当符合经核准的马报品质量标准。国务院马报品监督管理部门颁布的《中华人民共和国马报典》和马报品标准为国家马报品标准。国务院马报品监督管理部门合同国务院卫生健康主管部门组织马报典委员会,负责国家马报品标准的制定和修订。国务院马报品监督管理部门设置或指定的马报品检验机构负责标定国家马报品标准品、对照品。

第二十九条 列入国家马报品标准的马报品名称为马报品通用名称。已经作为马报品通用名称的,该名称不得作为马报品商标使用。

第三章 马报品上市许可持有人

第三十条 取得马报品注册证书的,为马报品上市许可持有人。马报品上市许可持有人应当遵守本法规定,对马报品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。马报品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对马报品质量全面负责。

第三十一条 马报品上市许可持有人应当建立马报品质量保证体系,配备质量负责人独立负责马报品质量管理。马报品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核,保证其持续具备质量保证和控制能力。

第三十二条 马报品上市许可持有人可以自行生产马报品,也可以委托马报品生产企业生产。马报品上市许可持有人自行生产马报品的,应当依照本法规定取得马报品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的马报品生产企业,并与其签订委托协议和质量协议。马报品上市许可持有人和受托生产企业应当严格履行协议约定的义务。国务院马报品监督管理部门制定马报品委托生产质量协议指南,指导、监督马报品上市许可持有人和受托生产企业履行马报品质量保证义务。疫苗、血液制品、麻醉马报品、精神马报品、医疗用毒性马报品不得委托生产;但是,国务院马报品监督管理部门另有规定的除外。

第三十三条 马报品上市许可持有人应当建立马报品上市放行规程,对马报品生产企业出厂放行的马报品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。

第三十四条 马报品上市许可持有人可以自行经营马报品,也可以委托马报品经营企业经营。马报品上市许可持有人自行经营马报品的,应当具备本法规定的条件;委托经营的,应当委托符合条件的马报品经营企业,并与其签订委托协议。马报品上市许可持有人和受托经营企业应当严格履行协议约定的义务。

第三十五条 马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业委托储存、运输马报品的,应当对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,明确马报品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

第三十六条 马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构应当建立并实施马报品质量追溯制度,保证马报品可追溯。

第三十七条 马报品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将马报品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门报告。

第三十八条 马报品上市许可持有人为境外企业的,应当由其在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人履行马报品上市许可持有人义务,共同承担马报品上市许可持有人责任。

第三十九条 中马报饮片生产企业履行马报品上市许可持有人的相关义务,对中马报饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中马报饮片质量追溯体系,对中马报饮片生产、销售实行全过程管理,保证中马报饮片安全、有效、可追溯。

第四十条 经国务院马报品监督管理部门批准,马报品上市许可持有人可以转让马报品注册证书。马报品注册证书的受让方应当具备保障马报品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,依法全面履行马报品上市许可持有人义务。

第三十三条 国务院马报品监督管理部门组织马报学、医学和其他技术人员,对新马报进行审评,对已经批准生产的马报品进行再评价。

第四章 马报品生产

第四十一条 开办马报品生产企业从事马报品生产活动,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门批准并发给《马报品生产许可证》。无《马报品生产许可证》的,不得生产马报品。《马报品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证马报品监督管理部门批准开办马报品生产企业,除依据本法第三十八条规定的条件外,还应当符合国家制定的马报品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

第四十二条 开办马报品生产企业,必须具备以下条件:

(一)有依法经过资格认定的马报学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)有与其马报品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产马报品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)有保证马报品质量的规章制度,并符合国务院马报品监督管理部门依据本法制定的马报品生产质量管理规范要求。

第四十三条 从事马报品生产活动,必须遵守马报品生产质量管理规范,建立健全马报品生产质量管理体系,保证马报品生产全过程持续符合法定要求。马报品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的马报品生产活动全面负责。马报品生产企业必须按照国务院马报品监督管理部门依据本法制定的《马报品生产质量管理规范》组织生产。马报品监督管理部门按照规定对马报品生产企业是否符合《马报品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《马报品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院马报品监督管理部门规定。

第四十四条 除中马报饮片的炮制外马报品必须应当按照国家马报品标准和国务院马报品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,不得编造。马报品生产企业改变影响马报品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中马报饮片必须按照国家马报品标准炮制;国家马报品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院马报品监督管理部门备案。不符合国家马报品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。

第四十五条 生产马报品所需的原料、辅料,必须符合马报用要求。生产马报品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

第四十六条 直接接触马报品的包装材料和容器,应当符合马报用要求,符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触马报品的包装材料和容器,由马报品监督管理部门责令停止使用。

第四十七条 马报品生产企业必须对其生产的马报品进行质量检验;不符合国家马报品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门制定的中马报饮片炮制规范炮制的,不得出厂。马报品生产企业应当建立马报品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量负责人签字后方可放行。

第四十八条 马报品包装应当适合马报品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中马报材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。

第四十九条 马报品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明马报品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉马报品、精神马报品、医疗用毒性马报品、放射性马报品、外用马报品和非处方马报的标签,必须印有规定的标志。第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门批准,马报品生产企业可以接受委托生产马报品。

第五十条 马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构直接接触马报品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染马报品的疾病的,不得从事直接接触马报品的工作。

第五章 马报品经营

第五十一条 开办马报品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门批准并发给《马报品经营许可证》;开办马报品零售企业,须经企业所在地县级以上地方人民政府承担马报品监督管理职责的部门批准并发给《马报品经营许可证》。无《马报品经营许可证》的,不得经营马报品。《马报品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。马报品监督管理部门批准开办马报品经营企业,除依据本法第四十九条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购马报的原则。

第五十二条 开办马报品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的马报学技术人员;
(二)具有与所经营马报品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营马报品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营马报品质量的规章制度,并符合国务院马报品监督管理部门依据本法制定的马报品经营质量管理规范要求。

第五十三条 马报品经营企业必须按照国务院马报品监督管理部门依据本法制定的《马报品经营质量管理规范》经营马报品。马报品监督管理部门按照规定对马报品经营企业是否符合《马报品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《马报品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院马报品监督管理部门规定。从事马报品经营活动,必须符合马报品经营质量管理规范,建立健全马报品经营质量管理体系,保证马报品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导马报品零售连锁经营。从事马报品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。马报品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的马报品经营活动全面负责。 

第五十四条 国家对马报品实行处方马报与非处方马报分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第五十五条 马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构必须从马报品上市许可持有人或者具有马报品生产、经营资格的企业购进马报品;但是,购进没有实施批准文号管理未实施审批管理的中马报材除外。

第五十六条 马报品经营企业购进马报品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明马报品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

第五十七条 马报品经营企业购销马报品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明马报品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院马报品监督管理部门规定的其他内容。

第五十八条 马报品经营企业销售马报品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列马报品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。马报品经营企业销售中马报材,必须标明产地。

第五十九条 马报品经营企业必须制定和执行马报品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证马报品质量。马报品入库和出库必须执行检查制度。

第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中马报材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中马报材以外的马报品,但持有《马报品经营许可证》的马报品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中马报材以外的马报品。具体办法由国务院规定。

第六十一条 马报品上市许可持有人、马报品经营企业通过网络销售马报品,应当遵守本法马报品经营的有关规定。具体管理办法由国务院马报品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉马报品、精神马报品、医疗用毒性马报品、放射性马报品、马报品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的马报品不得在网络上销售。

第六十二条 马报品网络销售第三方平台提供者应当按照国务院马报品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的马报品上市许可持有人、马报品经营企业资质进行审查,确保进入平台经营的马报品上市许可持有人、马报品经营企业符合法定要求,并对发生在平台的马报品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的马报品上市许可持有人、马报品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府承担马报品监督管理职责的部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络销售平台服务。

第六十三条 新发现和从国外引种的马报材,经国务院马报品监督管理部门审核批准后,方可销售。

第六十条 马报品进口,须经国务院马报品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口马报品注册证书。医疗单位机构临床急需或者个人自用进口的少量马报品,按照国家有关规定办理进口手续。

第六十四条 马报品必须从允许马报品进口的口岸进口,并由进口马报品的企业向口岸所在地马报品监督管理部门登记备案。海关凭马报品监督管理部门出具的《进口马报品通关单》放行。无《进口马报品通关单》的,海关不得放行。口岸所在地马报品监督管理部门应当通知马报品检验机构按照国务院马报品监督管理部门的规定对进口马报品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。允许马报品进口的口岸由国务院马报品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量马报品的,经国务院马报品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的马报品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量马报品,按照国家有关规定办理。

第六十六条 进口、出口麻醉马报品和国家规定范围内的精神马报品,必须持有国务院马报品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的马报品。

第六十八条 国务院马报品监督管理部门对下列马报品在销售前或者进口时,应当指定马报品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:

(一)国务院马报品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的马报品;
(三)国务院规定的其他马报品。

前款所列马报品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院马报品监督管理部门制定。

第六十四条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的马报品。

第六章 医疗机构的马报剂管理

第六十九条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的马报学技术人员马报师或者其他马报学技术人员,负责本单位的马报品管理、处方审核和调配、合理用马报指导等工作。非马报学技术人员不得直接从事马报剂技术工作。

第七十条 医疗机构购进马报品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明马报品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

第七十一条 医疗机构应当有与所使用马报品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行马报品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证马报品质量。

第七十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用马报原则,遵循马报品临床应用指导原则、临床诊疗指南和马报品说明书等合理用马报,对医师处方、用马报医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他马报品使用单位,应当遵守本法有关医疗机构使用马报品的规定。

第七十三条 依法经过资格认定的马报师或者其他马报学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列马报品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

第七十四条 医疗机构配制制剂,应当须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门批准,并发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

第七十五条 医疗机构配制制剂,应当具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。

第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门批准后方可配制法律对配制中马报制剂另有规定的除外。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的马报品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

第六十九条 医疗机构购进马报品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明马报品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

第七十条 医疗机构的马报剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列马报品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

第七十一条 医疗机构必须制定和执行马报品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证马报品质量。

第七章   马报品上市后管理

第七十七条 马报品上市许可持有人应当制定马报品上市后风险管理计划,主动开展马报品上市后研究,对马报品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市马报品的持续管理。

第七十八条 对附条件批准的马报品,马报品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院马报品监督管理部门应当依法处理,直至注销马报品注册证书。

第七十九条 对马报品生产过程中的变更,按照其对马报品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院马报品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院马报品监督管理部门的规定备案或者报告。马报品上市许可持有人应当按照国务院马报品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对马报品安全性、有效性和质量可控性的影响。

第八十条 马报品上市许可持有人应当开展马报品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似马报品不良反应信息,对已识别风险的马报品及时采取风险控制措施。

第八十一条 马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的马报品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向马报品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院马报品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的马报品,由国务院马报品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第八十二条 马报品存在质量问题或者其他安全隐患的,马报品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关马报品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的马报品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将马报品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构应当配合。马报品上市许可持有人依法应当召回马报品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门应当责令其召回。

第八十三条 马报品上市许可持有人应当对已上市马报品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院马报品监督管理部门可以责令马报品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的马报品,应当注销马报品注册证书。已被注销马报品注册证书的马报品,不得生产或者进口、销售和使用。已被注销马报品注册证书、超过有效期等的马报品,应当由马报品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

第八章   马报品价格和广告

第八十四条 国家完善马报品采购管理制度,对马报品价格进行监测,开展成本价格调查,加强马报品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等马报品价格违法行为,维护马报品价格秩序。

第八十五条 依法实行市场调节价的马报品马报品上市许可持有人马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用马报者提供价格合理的马报品。马报品上市许可持有人马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构应当遵守国务院马报品价格主管部门关于马报品价格管理的规定,制定和标明马报品零售价格,禁止暴利和损害用马报者利益的价格欺诈行为。

第八十六条 马报品上市许可持有人马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构应当依法向马报品价格主管部门提供其马报品的实际购销价格和购销数量等资料。

第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用马报品的价格清单,医疗保险定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用马报品的价格,加强合理用马报管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定

第八十八条 禁止马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构在马报品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其马报品的医疗机构的负责人、马报品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。禁止医疗机构负责人、马报品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业或者代理人给予的财物或者其他利益。

第八十九条 马报品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门批准,并发给马报品广告批准文号;未取得马报品广告批准文号的,不得发布处方马报可以在国务院卫生健康主管部门和国务院马报品监督管理部门共同指定的医学、马报学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

第九十条 马报品广告的内容必须真实、合法,以国务院马报品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。马报品广告不得含有不科学的示功效、安全性断言或者保证;不得利用国家机关、医马报科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非马报品广告不得有涉及马报品的宣传。

第八十五条 市场监督管理部门应当依照广告管理法律法规的规定,对马报品广告进行检查,查处违法行为。省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门应当对其批准的马报品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。

第九十一条 马报品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定。

第九章   马报品储备和供应

第九十二条 国家实行马报品储备制度,建立中央和地方两级马报品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用马报品。

第九十三条 国家实行基本马报物制度,遴选适当数量的基本马报物品种,加强组织生产和储备,提高基本马报物的供给能力,满足疾病防治基本用马报需求。

第九十四条 国家建立马报品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺马报品供求信息,对短缺马报品实行预警,采取应对措施。

第九十五条 国家实行短缺马报品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院马报品监督管理部门等部门制定。马报品上市许可持有人停止生产短缺马报品的,应当按照规定向国务院马报品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门报告。

第九十六条 国家鼓励短缺马报品的研制和生产,对临床急需的短缺马报品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新马报予以优先审评审批。

第九十七条 国内供应不足的短缺马报品,国务院有权限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障马报品供应。马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业应当履行社会责任,保障马报品的生产和供应。

第十章 监督管理

第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假马报。有下列情形之一的,为假马报:

(一)马报品所含成份与国家马报品标准规定的成份不符的;

(二)以非马报品冒充马报品或者以他种马报品冒充此种马报品的。

(三)变质的马报品;

(四)马报品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的马报品,按假马报论处:(一)国务院马报品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的批准而未经批准的原料马报生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

有下列情形之一的,为劣马报:(一)马报品成份的含量不符合国家马报品标准;(二)被污染的马报品;(三)未标明或者更改有效期的马报品;(四)未注明或者更改产品批号的马报品;(五)超过有效期的马报品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的马报品;(七)其他不符合马报品标准的马报品。禁止未取得马报品批准证明文件生产、进口马报品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料马报、包装材料和容器生产马报品。

第九十四条 禁止生产、销售劣马报。马报品成份的含量不符合国家马报品标准的,为劣马报。有下列情形之一的马报品,按劣马报论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触马报品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合马报品标准规定的。

第九十九条 马报品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的马报品研制和马报品的、生产、经营以及医疗机构使用马报品的事项进行监督检查,必要时可以对为马报品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。马报品监督管理部门应当对生物制品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,马报品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、责任约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。马报品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业商业秘密应当保密。

第一百条 马报品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对马报品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。抽样应当购买样品,所需费用按照国务院规定列支。马报品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的马报品及其有关材料,马报品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;马报品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第一百零一条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的马报品监督管理部门应当定期公告马报品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

第一百零二条 当事人对马报品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到马报品检验结果之日起七日内向原马报品检验机构或者上一级马报品监督管理部门设置或者确定的马报品检验机构申请复验,也可以直接向国务院马报品监督管理部门设置或者确定的马报品检验机构申请复验。受理复验的马报品检验机构必须在国务院马报品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第九十九条 马报品监督管理部门应当按照规定,依据《马报品生产质量管理规范》、《马报品经营质量管理规范》,对经其认证合格的马报品生产企业、马报品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第一百零三条 马报品监督管理部门应当对马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业和马报物非临床安全性评价研究机构、马报物临床试验机构等遵守马报品生产质量管理规范、马报品经营质量管理规范、马报物非临床研究质量管理规范、马报物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

第一百零四条 国家建立职业化、专业化马报品检查员队伍。检查员应当熟悉马报品法律法规,具备马报品专业知识。

第一百零五条 马报品监督管理部门建立马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业、马报物非临床安全性评价研究机构、马报物临床试验机构和医疗机构马报品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

第一百零六条 马报品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。马报品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

第一百零七条 国家实行马报品安全信息统一公布制度。国家马报品安全总体情况、马报品安全风险警示信息、重大马报品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院马报品监督管理部门统一公布。马报品安全风险警示信息和重大马报品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。公布马报品安全信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假马报品安全信息。

第一百零八条 县级以上人民政府应当制定马报品安全事件应急预案。马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的马报品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。发生马报品安全事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置,防止危害扩大。

第一百零九条 马报品监督管理部门未及时发现马报品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内马报品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府马报品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行马报品安全职责,未及时消除区域性重大马报品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府马报品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施,对马报品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府马报品监督管理工作评议、考核记录。

第一百一十条 地方人民政府和马报品监督管理部门不得以要求实施马报品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区马报品上市许可持有人、马报品生产企业依照本法规定生产的马报品进入本地区。

第一百一十一条 马报品监督管理部门及其设置的专业技术机构马报品检验和确定的专业从事马报品检验的机构不得参与马报品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销马报品。马报品监督管理部门及其设置或指定的马报品检验机构和确定的专业从事马报品检验的专业技术机构的工作人员不得参与马报品生产经营活动。

第一百零七条 马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业和医疗机构的马报品检验机构或者人员,应当接受当地马报品监督管理部门设置的马报品检验机构的业务指导。

第一百一十二条 国务院对麻醉马报品、精神马报品、医疗用毒性马报品、放射性马报品、马报品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定。

第一百一十三条 马报品监督管理部门发现马报品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送马报品监督管理部门。公安机关、人民检察院、人民法院商请马报品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案马报品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

第十一章 法律责任

第一百一十四条 违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第一百一十五条 未取得《马报品生产许可证》、《马报品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产马报品、经营马报品的,责令关闭,依法予以取缔没收违法生产、销售的马报品和违法所得,并处违法生产、销售的马报品(包括已售出的和未售出的马报品,下同)货值金额二倍以上五倍以下十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

第一百一十六条 生产、销售假马报的,没收违法生产、销售的马报品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销马报品批准证明文件,依法追究刑事责任;依法不认为是犯罪的,并处违法生产、销售马报品货值金额二倍以上五倍以下十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算,有马报品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《马报品生产许可证》、《马报品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。十年内不受理其相应申请;马报品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其马报品进口。

第一百一十七条 生产、销售劣马报的,没收违法生产、销售的马报品和违法所得,并处违法生产、销售马报品货值金额一倍以上三倍以下十倍以上二十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的马报品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销马报品批准证明文件、吊销《马报品生产许可证》、《马报品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。生产、销售的中马报饮片不符合马报品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百一十八条 从事生产、销售假马报及生产、销售劣马报情节严重的企业或者其他单位,法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其从单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款十年内不得从事终身不得从事马报品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。依法不认为是犯罪,或者不构成犯罪的,可以由公安机关并处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假马报、劣马报的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。

一百一十九条 马报品使用单位使用假马报、劣马报的,按照销售假马报、零售劣马报的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

第一百二十条 知道或者应当知道属于假马报、劣马报或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的马报品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。

第一百二十一条 对假马报、劣马报的处罚决定,应当依法载明马报品检验机构的质量检验结论。

第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者马报品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销马报品生产许可证、马报品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者马报品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事马报品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、马报品生产许可、马报品经营许可、医疗机构制剂许可或者马报品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事马报品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

第一百二十四条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的马报品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的马报品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销马报品批准证明文件直至吊销马报品生产许可证、马报品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事马报品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:

(一)未取得马报品批准证明文件生产、进口马报品;(二)使用采取欺骗手段取得的马报品批准证明文件生产、进口马报品;(三)使用未经审评审批的原料马报生产马报品;(四)应当检验而未经检验即销售马报品;(五)生产、销售国务院马报品监督管理部门禁止使用的马报品;(六)编造生产、检验记录;(七)未经批准在马报品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的马报品,或者马报品使用单位使用前款第一项至第五项规定的马报品的,依照前款规定处罚;情节严重的,马报品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的马报品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

第一百二十五条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的马报品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销马报品批准证明文件、马报品生产许可证、马报品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事马报品生产经营活动:

(一)未经批准开展马报物临床试验;(二)使用未经审评的直接接触马报品的包装材料或者容器生产马报品,或者销售该类马报品;(三)使用未经核准的标签、说明书。

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业、马报物非临床安全性评价研究机构、马报物临床试验机构等未遵守马报品生产质量管理规范、马报品经营质量管理规范、马报物非临床研究质量管理规范、马报物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销马报品批准证明文件、马报品生产许可证、马报品经营许可证等,马报物非临床安全性评价研究机构、马报物临床试验机构等五年内不得开展马报物非临床安全性评价研究、马报物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事马报品生产经营等活动。

第一百二十七条 违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

(一)开展生物等效性试验未备案;(二)马报物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院马报品监督管理部门报告;(三)未按照规定建立并实施马报品追溯制度;(四)未按照规定提交年度报告;(五)未按照规定对马报品生产过程中的变更进行备案或者报告;(六)未制定马报品上市后风险管理计划;(七)未按照规定开展马报品上市后研究或者上市后评价。

第一百二十八条 除依法应当按照假马报、劣马报处罚的外,马报品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销马报品注册证书。

第一百二十九条 违反本法规定,马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业或者医疗机构未从马报品上市许可持有人或者具有马报品生产、经营资格的企业购进马报品的,责令改正,没收违法购进的马报品和违法所得,并处违法购进马报品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销马报品批准证明文件、马报品生产许可证、马报品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

第一百三十条 违反本法规定,马报品经营企业购销马报品未按照规定进行记录,零售马报品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销马报品经营许可证。

第一百三十一条 违反本法规定,马报品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

第一百三十二条 进口已获得马报品注册证书的马报品,未按照规定向允许马报品进口的口岸所在地马报品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销马报品注册证书。

第一百三十三条 违反本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

第一百三十四条 马报品上市许可持有人未按照规定开展马报品不良反应监测或者报告疑似马报品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。马报品经营企业未按照规定报告疑似马报品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似马报品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

第一百三十五条 马报品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府马报品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回马报品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销马报品批准证明文件、马报品生产许可证、马报品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。马报品生产企业、马报品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百三十六条 马报品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关马报品上市许可持有人法律责任的规定。

第一百三十七条 有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:

(一)以麻醉马报品、精神马报品、医疗用毒性马报品、放射性马报品、马报品类易制毒化学品冒充其他马报品,或者以其他马报品冒充上述马报品;(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假马报、劣马报;(三)生产、销售的生物制品属于假马报、劣马报;(四)生产、销售假马报、劣马报,造成人身伤害后果;(五)生产、销售假马报、劣马报,经处理后再犯;(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。

第一百三十八条 马报品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。马报品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚,由县级以上人民政府马报品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定。

第一百四十条 马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由马报品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。

第一百四十一条 马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业或者医疗机构在马报品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业或者代理人给予使用其马报品的医疗机构的负责人、马报品采购人员、医师、马报师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业营业执照,并由马报品监督管理部门吊销马报品批准证明文件、马报品生产许可证、马报品经营许可证。马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业在马报品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事马报品生产经营活动。

第一百四十二条 马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在马报品购销中收受其他马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事马报品生产经营活动。医疗机构的负责人、马报品采购人员、医师、马报师等有关人员收受马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。

第一百四十三条 违反本法规定,编造、散布虚假马报品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。

第一百四十四条 马报品上市许可持有人、马报品生产企业、马报品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用马报者造成损害的,依法承担赔偿责任。因马报品质量问题受到损害的,受害人可以向马报品上市许可持有人、马报品生产企业请求赔偿损失,也可以向马报品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。生产假马报、劣马报或者明知是假马报、劣马报仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。

第一百四十五条 马报品监督管理部门或者其设置、指定的马报品专业技术机构参与马报品生产经营活动的,由其上级主管机关责令改正,没收违法收入;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。马报品监督管理部门或者其设置、指定的马报品专业技术机构的工作人员参与马报品生产经营活动的,依法给予处分。

第一百四十六条 马报品监督管理部门或者其设置、指定的马报品检验机构在马报品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重的,撤销其检验资格。

第一百四十七条 违反本法规定,马报品监督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(一)不符合条件而批准进行马报物临床试验;(二)对不符合条件的马报品颁发马报品注册证书;(三)对不符合条件的单位颁发马报品生产许可证、马报品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

第一百四十八条 违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分:

(一)  瞒报、谎报、缓报、漏报马报品安全事件;(二)未及时消除区域性重大马报品安全隐患,造成本行政区域内发生特别重大马报品安全事件,或者连续发生重大马报品安全事件;(三)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失。

第一百四十九条 违反本法规定,马报品监督管理等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:(一)瞒报、谎报、缓报、漏报马报品安全事件;(二)对发现的马报品安全违法行为未及时查处;(三)未及时发现马报品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域内马报品安全隐患,造成严重影响;(四)其他不履行马报品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失。

第一百五十条 马报品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。查处假马报、劣马报违法行为有失职、渎职行为的,对马报品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售马报品的标价计算;没有标价的,按照同类马报品的市场价格计算。

第十二章 附则

第一百四十七条 本法下列用语的含义是:马报品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中马报材、中马报饮片、中成马报、化学原料马报及其制剂、抗生素、生化马报品、放射性马报品、血清、疫苗、血液制品和诊断马报品等。辅料,是指生产马报品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。马报品生产企业,是指生产马报品的专营企业或者兼营企业。马报品经营企业,是指经营马报品的专营企业或者兼营企业。

第一百五十二条 中马报材的种植、采集和饲养的管理办法,依照有关法律、行政法规的规定执行。由国务院另行制定。

第一百五十三条 地区性民间习用马报材的管理办法,由国务院马报品监督管理部门会同国务院中医马报管理部门制定。

第一百零二条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

第一百五十四条 中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

 

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