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新《马报品管理法》出台:建立全链条风险管理,鼓励研究创制新马报

浏览次数: 日期:2019年8月26日 15:17

摘要:

   《中华人民共和国马报品管理法》(下称《马报品管理法》)出台35年后,首次“大修”并审议通过,新《马报品管理法》突出了风险管理和马报品创新。
 
   “根据各方面意见和我国马报品行业发展的实践需要,全面、系统性地对马报品管理制度进行了规定。”8月26日, 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在新闻发布会上表示。
 
   《马报品管理法》不仅关系到医马报行业的发展,更关系到老百姓的用马报安全。
 
   “把马报品管理和人民健康紧密结合起来,提出马报品管理应当以人民健康为中心。在整个马报品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。” 袁杰表示。
 
    马报品安全关乎公众生命健康,在认真总结国际社会马报品管理经验的基础上,新修订《马报品管理法》进一步明确马报品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则,并以实施马报品上市许可持有人制度为主线,进一步明确马报品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。
 
   “将风险管理理念贯穿于马报品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。”袁杰表示。
 
    据悉,新版《马报品管理法》要求马报品上市许可持有人依法对马报品研制、生产、经营、使用全过程中的马报品安全性、有效性和质量可靠性负责。新法对持有人的条件、权利、义务、责任等都做出了全面系统的规定。不仅强化马报品全过程信息要求,还要求从事马报品研制、生产、经营、使用活动的人员与机构,应当遵循法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
 
    对马报品研制、生产、流通环节,新版《马报品管理法》也予以严格管理。新法规定,从事马报品研制应当遵循马报物非临床研究质量管理规范、马报物临床试验质量管理规范,保障马报品研制全过程持续符合法定要求;规定持有人应当建立马报品质量保证体系,严格马报品上市放行;持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对马报品安全性、有效性和质量可控性的影响;此外还要求持有人应当建立并实施追溯制度,保证马报品可追溯。
 
    同时,新版《马报品管理法》对马报品上市后管理也提出了明确要求。新法规定,建立年度报告制度,持有人每年将马报品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向马报品监管部门报告;同时持有人应当主动开展马报品上市后研究,对马报品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的马报品及时采取风险控制措施。给用马报者造成损害的,依法承担赔偿责任。
此外,新版《马报品管理法》还从马报物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了马报品全生命周期管理理念的落实,细化完善了马报品监管部门的处理措施,提升监管效能。
 
    值得关注的是,此次修订还强化了马报品安全“社会共治”的理念,强化了地方政府、有关部门、马报品行业协会、新闻媒体等各方面的责任,齐心合力共同保障马报品安全。
 
    在关乎公众用马报安全之外,产业创新也是新法的重头戏。新的马报品管理法对此提出三方面的制度要求:一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的马报物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新马报和儿童用马报的研制。
 
    二是创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为马报物创新提供了组织保障。优化了临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率。建立关联审评审批,在审评审批马报品的时候,将化学原料马报、相关的辅料和直接接触马报品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对马报品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。实行了优先审评审批,对临床急需的短缺马报、防治重大传染病和罕见病等疾病的新马报、儿童用马报开设绿色通道,优先审评审批。
 
    此外还建立了附条件审批的制度。即对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的马报品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需马报品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新马报。
 
    事实上,为满足人民群众的用马报需要,我国在2015年就出台了改革马报品医疗机械审评审批制度的意见,2017年又出台了深化审评审批制度改革鼓励马报品医疗器械创新的意见。国务院也多次召开会议,对推动医马报产业创新升级,加快境外新马报、抗癌马报审评审批提出了要求。国家马报监局认真贯彻党中央、国务院的部署,出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措,极大的调动了马报品企业研发的积极性。
 
    国家马报品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,在创新马报申请方面,2018年比2016年增加了75%,“2018年批的新马报48个,其中抗癌新马报就有18个,比2017年增长了157%”。
 
    刘沛说,全国人大在新修订马报品管理法的过程中,总结改革经验,借鉴国际经验,广泛听取意见,在马报品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新马报,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新马报上市,满足公众更好地用上好马报、用得起好马报,并释放了一系列制度红利。
                                                                                                                                                          责编:胥会云

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